• 個例安全性報告(SUSAR)處理解決方案


    SUSAR報告的挑戰

    監管層面:

    • 適應ICH標準:依從ICH標準,進行SUSAR報告的收集和信息化管理,有利于依靠信息化和標準化工作解決評審積壓和安全性評估審核的科學性問題

    • 匹配精準監管需要:監管部門將有針對性的對比同類藥品臨床研究,通過SUSAR報告量和報告類型的差異結果比較,發現潛在的“問題”研究做針對性檢查


    公司層面:

    • 滿足合規工作要求:4.27新政開始,臨床研究中的SAE管理工作從以研究者工作為主調整為以申辦方的SUSAR管理為主

    • 長期積累安全性數據,產品全生命管理:注冊管理辦法(修訂稿)及MAH法規的工作要求,申辦方需履行全生命周期管理,安全性數據的持續積累和管理成為必備工作。

    • 跨項目的報告評估要求:SUSAR的評估依賴于申辦方完整的PV流程體系,為申辦方需要制定以產品為中心,跨項目的審評審核SOP,以保證滿足監管檢查


    基于自主研發系統,高效解決傳統個例報告處理的執行難點

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    太美提供符合法規、高效高質量的SUSAR處理全流程服務

    前期準備

    報告錄入與提交

    報告管理

    • 工作平臺搭建

    • 保存所有原始資料

    • 報告翻譯

    • 賬號授權及使用培訓

    • 生成編號,管理報告

    • 一致性核對

    • 安全性信息管理計劃(SMP)制定

    • 錄入個例報告的所有信息,進行數據管理(編碼)

    • 月度報告

    • 產品信息確認

    • 復核數據,保證數據處理的質量

    • 文檔存檔


    • 對報告進行醫學評價,相關性嚴重性及是否已知



    • 復核評價結果,確定報告是否需要提交



    • 記錄報告提交結果



    太美醫療-臨床研究階段PV工作一站式托管

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    藥物警戒工作孵化器

    為申辦方提供藥物警戒平臺,并外包企業日常報告處理工作。個例報告處理痕跡全部留存,申辦方專人負責稽查即可。申辦方視發展思路保持外包或隨時將系統接管,建立部門獨立執行工作。

    系統使用職能分配

    申辦方:擁有賬號,隨時稽查報告處理狀態。滿足I~III期及上市后PV系統要求,可隨時接受監管部門稽查。

    太美:配備工作賬號,安全性報告全流程證據鏈,報告處置依從SMP,相同標準,數據管理更清晰。

    人員素質配備

    將不同節點的報告處置工作拆分,各司其職。配備藥物警戒專員、項目經理、醫學經理執行項目工作,同樣工作內容,更高標準完成。


    為什么選擇太美

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