• 太美醫療:國際臨床研究的數據管理策略——讓技術成為神隊友

    2019-04-26 17:29:29 太美醫療科技 439

              2019年4月24-25日,第三屆研發客中國創新藥臨床開發高峰論壇在上海隆重舉行。50余位行業專家為參會人帶來一場臨床研究領域的知識盛宴。峰會主席李元念先生在致辭中提到,現今的生物制藥技術企業正擁有一個黃金時代,在國際化的驅動下,將促使中國制藥公司建立起自己更為堅實和豐富的研發管線,和更加科學有效的全球研發設計。

        太美醫療科技副總裁吳沭陵女士在本屆峰會的《中國新藥全球開發之路》板塊中,發表《國際臨床研究的數據管理策略》主題演講。

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        根據歐盟的一項調研,2000-2012年,對于398個中心監查中,共計5685個findings,TOP10 critical GCP findings共計328個,其中48個findings與數據管理直接相關,將近一半的findings和數據管理相關。好的數據管理工作,對于臨床試驗的順利開展非常重要。

        首先考慮人員的問題,建立一個結構清晰、職責完整的優秀的數據管理團隊,確保數據管理、數據庫管理和基于風險的中心監查三大板塊工作的有序開展是基礎。

        接下來,在數據管理整體工作流程中,建立CRF、數據庫和數據管理計劃至關重要,相當程度上決定著后期工作是否能夠順利開展。

        隨后,就是EDC系統供應商的選擇,最基礎點就是EDC系統必須滿足監管機構的法律法規的要求,如FDA、NMPA對于電子數據采集系統的相關要求,以及基于ICH E6(R2),Good Clinical Practice建立的完整標準操作流程(SOP)。其次,除基本功能之外,EDC系統的高度可定制化配置也非常重要,可以滿足不同項目對于EDC系統的特殊要求

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        除此之外,在信息技術高度滲透于各行各業的今天,對于EDC系統,我們可以有更多的期待。例如基于EDC系統的基本功能數據采集,實現多系統之間的數據交互與標準統一,避免數據的二次錄入和雙錄校驗,減少項目工作量,提高研究質量和效率,同時還賦能項目管理,就是一個很好的拓展。太美醫療科技新發布的eCollect(EDC)系統,基于TrialOS醫藥研發協作平臺的天然優勢,與eTrial一期病房系統、eBalance(IWRS)中央隨機系統、eSafety藥物警戒系統、HIS系統、中心Lab實驗室系統等實現數據交互與功能共享,支持受試者病例數據的無縫傳輸,可以在EDC系統執行受試者隨機,與PV系統安全性數據共享的便捷與高效準確。項目管理層面,eCollect與eCooperate(CTMS)對接后,eCollect 系統中的多個項目的受試者數據、質疑信息、錄入情況等信息可與eCooperate交互共享,項目經理隨時查看所有項目的進展匯總圖表,各個中心的風險指標等信息。eCollect與eArchives(eTMF)的對接,在項目關鍵節點自動管理、歸檔數據管理相關文檔。說到這里,數據交互和標準統一的意義和價值已經不言而喻。

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        早期的臨床試驗項目主要采用紙質CRF的方式收集數據,隨著計算機技術的發展,越來越多的項目開始采用EDC系統來進行電子化數據采集與管理。進入21世紀后,互聯網技術及大數據與人工智能的飛速發展,新一代的EDC系統,在移動化辦公與AI智能協作上有了非常大的進步。在eCollect(EDC)中,OCR拍照識別化驗單,DM機器人智能提醒AE CM關聯度,強大的邏輯核查,自動編碼等功能的開發應用,以及移動端“采集易”的配備,對于DM工作效率和質量來說可謂是神來之筆。

        我們已經意識到,在全球醫藥研發蓬勃發展,中國創新藥戰略落地的今天,運用科技賦能醫藥研發是必然的,所以,對技術的選擇,可以有更多的要求與期待,由此得到更優的效益。


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    5月8日,上海明捷萬麗酒店2樓

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    《臨床研究數據管理的基石與創新》專業交流論壇,來自于太美醫療科技、再鼎醫藥、賽諾菲和輝瑞制藥的數據管理志愿者講師,基于豐富一手實踐經驗和深厚的專業研究能力,聚焦數據管理熱點,開放思路,分享經驗和創新方法,為您帶來更多啟示與思考。

     

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